Diário Oficial da União, publica o registro do medicamento Naglazyme

RESOLUÇÃO - RE N- 251, DE 30 DE JANEIRO DE 2009

O Diretor - Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de

2008 do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I e no § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, considerando o art. 12 e o art. 16 e seguintes da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, § 10 do art. 14 do Decreto 79.094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Conceder o Registro de Produto Novo - Biológico, Renovação de Registro de Produto Novo - Biológico, Alteração de Posologia, Revalidação de Registro, Alteração de Restrição de Uso ou Receituário e a Ampliação de Uso, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 1.07333-4 G A L S U L FA S E ENZIMA PARA REPOSIÇAO Naglazyme 25351.400371/2008-02 02/2014 COMERCIAL 1.7333.0001.001-6 30 Meses 5,0 MG SOL INJ CT FA VD INC X 5 ML 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO